Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó el jueves por unanimidad que la agencia autorizara una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID al menos seis meses después de completar el régimen inicial de dos dosis.

La recomendación se aplica a las personas de 65 años o más, las personas de 18 a 64 que tienen un alto riesgo de COVID grave y aquellas personas en el mismo grupo de edad cuya exposición laboral o institucional las pone en un alto riesgo de COVID.

La recomendación refleja la autorización que la FDA otorgó a Pfizer-BioNTech en septiembre.

La votación de 19-0 se produjo después de las presentaciones de representantes de la FDA y Moderna y la discusión del comité. Por lo general, la FDA sigue los consejos de sus comités asesores, aunque no está obligada a hacerlo.

El refuerzo de la vacuna COVID-19 de Moderna es la mitad de la dosis de las inyecciones iniciales utilizadas en su vacuna de dos inyecciones: 50 microgramos de ARNm frente a 100 microgramos.

Para preparar el escenario, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, hizo comentarios introductorios cuando la reunión comenzó el jueves por la mañana. “Las vacunas aún brindan una fuerte protección contra resultados graves”, dijo. “La eficacia de la vacuna contra la enfermedad leve y moderada parece disminuir con el tiempo. Y la enfermedad leve a moderada puede provocar coágulos sanguíneos y un COVID prolongado”.

El panel escuchó a investigadores de Israel que brindaron una actualización sobre la experiencia con el refuerzo Pfizer-BioNTech, que utiliza el mismo tipo de tecnología de ARNm que la vacuna de Moderna.

“La administración de la dosis de refuerzo ayudó a Israel a reducir las infecciones y los casos graves en la cuarta ola”, dijo la Dra. Sharon Alroy-Preis, directora de servicios de salud pública del Ministerio de Salud de Israel. Un análisis de los efectos secundarios, incluida la inflamación del corazón, fue tranquilizador, dijo, especialmente para los problemas más preocupantes. “Estoy muy seguro de los graves acontecimientos”.

Varios de los miembros del comité dijeron que los datos israelíes arrojaban luz importante sobre el papel de los impulsores y eran persuasivos.

Algunos miembros del comité dijeron que la coherencia con la acción anterior sobre el refuerzo de Pfizer-BioNTech también era importante.

“Apoyo esta [autorización de uso de emergencia] porque ya la hemos aprobado para Pfizer, y no veo cómo es posible que no podamos aprobarla para Moderna y no tener a la mayoría de los estadounidenses completamente confundidos”. dijo el Dr. Stanley Perlman de la Universidad de Iowa. “Creo que es un tema pragmático”.

Justo antes de que el comité votara, el Dr. Eric Rubin, editor en jefe del New England Journal of Medicine, reconoció que había información incompleta y algunas preguntas sin respuesta sobre el refuerzo de Moderna. “Los datos no son perfectos”, dijo, “pero estos son tiempos extraordinarios y tenemos que trabajar con datos imperfectos”.

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